Biossegurança e Bioproteção: conceitos, princípios e o papel da CTBio-Fiocruz

A biossegurança é, segundo a Anvisa, a condição de segurança alcançada por um conjunto de ações para prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes a atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
A literatura especializada (Teixeira & Valle, Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar) reforça o caráter transversal: trata-se do conjunto de ações de prevenção, minimização ou eliminação de riscos nas atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, buscando proteger pessoas, animais, o ambiente e garantir a qualidade dos resultados.

Em síntese: qualquer procedimento científico precisa ser seguro — para quem o realiza, para quem dele se beneficia e para o ecossistema que o circunda.

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Conceitos centrais e princípios

• Avaliação de risco contínua: identificar perigos, estimar probabilidade e severidade, classificar o risco e definir barreiras.
• Hierarquia de controles: medidas eliminatórias ou de substituição → engenharia (barreiras físicas, cabines) → administrativas (SOPs, treinamentos) → EPI (proteção individual).
• Boas práticas laboratoriais (BPL): padronização de protocolos, rastreabilidade, qualificação de equipamentos e registros.
• Cultura de segurança: reporte de incidentes/quase-incidentes, aprendizado organizacional e melhoria contínua.

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Escopos e aplicações

A biossegurança permeia:

• Laboratórios (microbiologia, biologia molecular, cultura celular, diagnóstico).
• Biotérios (cuidados com animais de experimentação).
• Unidades hospitalares (manejo de amostras, procedimentos invasivos).
• Grande escala industrial (produção biotecnológica, vacinas, hemoderivados).
• Ensino e P&D com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e outros agentes de risco.

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Níveis de biossegurança (NB1–NB4)

• NB1: agentes de risco mínimo; ensino básico; boas práticas e EPI padrão.
• NB2: patógenos moderados; cabine de segurança biológica para aerossóis; gerenciamento de resíduos.
• NB3: agentes com transmissão por aerossóis e doença grave; barreiras primárias e secundárias robustas, acesso controlado, pressão negativa.
• NB4: agentes de alto risco, sem tratamento/vacina; máxima contenção, sistemas dedicados e protocolos de emergência especializados.

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Bioproteção (biosecurity) x Biossegurança (biosafety)

• Biossegurança: foco na proteção contra acidentes/exposições não intencionais.
• Bioproteção: foco em prevenção de uso indevido/intencional de materiais, informações e tecnologias biológicas (controle de acesso, inventário, cadeia de custódia, confidencialidade).
  Ambas são complementares e compõem um sistema integrado de governança do risco biológico.

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O papel da CTBio-Fiocruz

A Fiocruz instituiu a Comissão Técnica de Biossegurança e Bioproteção (CTBio-Fiocruz), vinculada à Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas, para formular, revisar e harmonizar a política institucional de Biossegurança e Bioproteção nos âmbitos laboratorial, animal, vegetal, de grande escala e hospitalar.

Atribuições estratégicas da CTBio incluem:

• Diretrizes para construção, cultivo, produção, manipulação, armazenamento, transporte, comercialização e descarte em atividades de pesquisa, ensino, desenvolvimento tecnológico, produção e controle de qualidade envolvendo agentes biológicos de risco, inclusive OGM e derivados.
• **Assistência às Comissões Internas de Biossegurança (CIBios)**das unidades da Fiocruz — que integram a Rede Nacional de Biossegurança — para cumprimento da legislação e gestão de riscos.
• Harmonização de práticas, protocolos e documentos; capacitação contínua em biossegurança e bioproteção.
• Manutenção dos Certificados de Qualidade em Biossegurança (CQB), suporte à fiscalização de projetos com OGM e demais agentes de risco e compartilhamento de experiências institucionais.

Resultado: padronização e conformidade regulatória, com qualidade de dados e segurança operacional desde a bancada até a escala industrial e hospitalar.

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Ciclo prático de gestão de risco biológico

1. Identificar perigos (agente, via de exposição, manipulação, escala).
2. Avaliar risco (probabilidade × impacto; considerar suscetibilidade e ambiente).
3. Definir controles (engenharia, administrativas, EPI; validação de cabines/HEPA).
4. Treinar e qualificar equipes (competência mínima, revalidação periódica).
5. Monitorar e registrar (indicadores, auditorias internas, tratativa de não conformidades).
6. Responder a incidentes (planos de emergência, comunicação e investigação de causa-raiz).
7. Melhorar continuamente (lições aprendidas, revisão de SOPs e investimentos).

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Boas práticas essenciais (checklist)

• Análise de risco documentada por atividade/protocolo.
• SOPs atualizados e acessíveis; etiquetagem e segregação adequadas.
• Cabines certificadas e fluxo de ar verificado periodicamente.
• Gestão de resíduos (inativação, transporte, destino final) conforme norma.
• Inventário de cepas/OGM e controle de acesso (bioproteção).
• EPI/EPC corretos e treinamento registrado.
• Plano de contingência e simulações de emergência.

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Conclusão

Biossegurança e bioproteção não são apenas requisitos legais: são fundamentos da qualidade científica e da responsabilidade socioambiental. Ao integrar avaliação de risco, contenção, treinamento e governança, e ao harmonizar práticas por meio de estruturas como a CTBio-Fiocruz e as CIBios, instituições protegem pessoas, animais e o ambiente — e elevam a confiabilidade dos resultados.